Etude SURF : étude de phase 2 randomisée et multicentrique évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib selon l’adaptation du schéma d’administration (dose modifications ou dose interruptions) chez des patients ayant un adénocarcinome rénal avancé ou métastatique.
Etude de phase II, multicentrique, en ouvert, randomisée évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib selon l’adaptation du schéma d’administration (dose modifications ou dose interruptions) chez des patients atteints d’adénocarcinome rénal avancé ou métastatique.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 248
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 226
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Étendue d'investigation
multicentrique - France
Phase
2
Organisme promoteur
Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon
État de l'essai
clos aux inclusions
Financement(s)
Pfizer
Résumé
Les adénocarcinomes du rein (RCC) métastatiques représentent près de 85% de tous les cancers du rein. Plus de 120 000 cas de RCC sont actuellement diagnostiqués chaque année en Europe et aux Etats-Unis, et l'incidence des RCC semble croitre.
L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du sunitinib selon l’adaptation du schéma d’administration chez des patients atteints d’adénocarcinome rénal avancé ou métastatique.
Après l’inclusion, les patients débuteront le traitement du sunitinib par voie orale, pendant une période de 4 semaines, suivies de 2 semaines de pause. Dès que le médecin décidera d’adapter la dose, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Les patients du premier groupe recevront du sunitinib par voie orale à une dose plus faible mais selon le même rythme de traitement que précédemment à savoir pendant 4 semaines suivies de 2 semaines de pause.
Les patients du deuxième groupe recevront la même dose de sunitinib que précédemment mais pendant de 2 semaines, suivies de 1 semaine de pause.
Cette étude ne modifie pas le rythme des visites ni le rythme des examens qui seront réalisés selon la prise en charge habituelle des patients sous sunitinib (examens cliniques et radiologiques et bilans biologiques tout au long de l’étude).
Les fragments tumoraux disponibles de la tumeur primitive ainsi que des métastases prélevés dans le cadre du soin seront collectés dans le cadre de cette étude.
Le patient remplira des questionnaires de qualité de vie toutes les 6 semaines environ au J1 des cures de traitement, ainsi qu’au moment de la randomisation.
La participation du patient à l’étude sera terminée lors de l’arrêt du traitement par sunitinib quelle qu’en soit la raison.
Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans selon le rythme du suivi médical habituel.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ans.Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 27/04/2018
Num enregistrement :
RECF3101
Coordonnateur
Antoine THIERY-VUILLEMIN
Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030
Besançon
cedex
Courriel :
athiery-vuillemin@chu-besancon.fr
Téléphone direct/standard :
03 81 66 81 66
Contact questions public
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions scientifiques
- NON PRéCISé
non précisé