Procédure d'accès aux données de la PDC pour la recherche
L’institut s’engage à faire de la plateforme de données en cancérologie (PDC) un outil majeur de la recherche, de manière éthique, indépendante et sécurisée. Dans cet objectif, il a mis en place une procédure d’accès aux données de la PDC soumise à des conditions strictes, visant à la fois à respecter la transparence sur l’utilisation de ces données et à en garantir la confidentialité.
Conditions d’accès à la PDC
Le projet d’étude présenté par le porteur de projet doit poursuivre une finalité d’intérêt public conformément à l'article 66 de la loi informatique et libertés.
La PDC contient entre autres des données issues du Système national des données de santé (SNDS). Conformément aux dispositions mentionnées au V de l’article L. 1461-1 du code de la Santé publique, les traitements portant sur ces données ne peuvent pas avoir pour objet l'une des deux finalités interdites définies ci-dessous :
- la promotion des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 en direction de professionnels de santé ou d'établissements de santé ;
- l'exclusion de garanties des contrats d'assurance et la modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque.
Conformément aux dispositions de la loi Informatique et Libertés, la présentation des résultats du traitement de données ne pourra en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées par la recherche.
Enfin, le projet doit être conforme au RGPD, notamment concernant l’information du public sur l’utilisation des données et les droits et devoirs du responsable de traitement.
Procédure d’accès à la PDC
La mission Incubateur et plateforme de données est l’interlocuteur unique des porteurs de projets et assure le lien avec l’ensemble des acteurs et des instances.
Pour proposer un projet d’étude :
- remplir et adresser à la Mission la lettre d’intention ci-jointe qui permettra de rentrer en contact avec l’équipe de gouvernance de la PDC ;
- échanger avec l’équipe de la PDC sur l’intérêt, la pertinence et la faisabilité du projet ;
- rédiger un protocole d’étude selon le modèle ci-joint ;
- prévoir les modalités d’information spécifique des personnes et d’exercice de leurs droits ;
- soumettre le projet pour avis au comité scientifique et éthique de la plateforme de données (CSE-PDC) ;
- obtenir les autorisations légales nécessaires auprès du CESREES et de la CNIL le cas échéant ;
- signer une convention de responsabilité conjointe ou de sous-traitance avec le(s) porteur(s) de projet.
Les avis du comité scientifique et éthique de la PDC
En accord avec le porteur de projet, la mission Incubateur et plateforme de données soumet le protocole d’étude au comité scientifique et éthique de la PDC (CSE-PDC).
Le CSE-PDC évalue tous les projets mobilisant les données de la PDC, tant sur le plan scientifique qu’éthique, et peut rendre quatre types d’avis :
- avis favorable : le projet pourra être transmis au CESREES et à la CNIL ;
- avis favorable avec des réserves non bloquantes : la CSE-PDC demande à voir des adaptations. Une fois ces changements effectués par l’investigateur, le projet peut être transmis au CESREES et à la CNIL ;
- avis favorable avec des réserves bloquantes : le projet nécessite des adaptations et doit repasser devant le CSE-PDC ;
- avis défavorable : le projet est refusé.
Un projet d'étude ne pourra en aucun cas être mis en œuvre sans un avis favorable du comité scientifique et éthique, un avis favorable du CESREES et l’autorisation de la CNIL.
