Date de dernière mise à jour : 18/06/2024

L'essai Protocole Herceptin® Adjuvant Réduisant l'Exposition (PHARE)

En 2006, l’Institut a mis en place l’essai "Protocole Herceptin® Adjuvant Réduisant l'Exposition" (PHARE). L’objectif était d’optimiser la durée du traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ par trastuzumab.

Tous les centres investigateurs déclarés dans le cadre de cet essai ont été clôturés entre 2019 et 2020.

Présentation et objectifs

L'essai PHARE désigne le "Protocole Herceptin® Adjuvant Réduisant l'Exposition" (6 mois versus 12 mois). La question posée était : "Est-ce que 6 mois de traitement sont non-inférieurs à 12 mois en termes de prévention de la rechute chez des patientes présentant un cancer du sein HER2+ ?".

Les inclusions sont closes depuis le 12 juillet 2010.

Résultats finaux et études issues de l'essai PHARE

Grâce au rôle fédérateur de l’Institut, cette étude a rencontré un grand succès auprès des investigateurs français : 156 centres publics et privés et plus de 350 cliniciens ont inclus 3 382 patientes (environ 20 à 25 % des patientes traitées par trastuzumab en France durant cette période). Au niveau international, l'étude PHARE a été suivie de trois études similaires visant également à évaluer la durée de traitement par trastuzumab : PERSEPHONE (Royaume-Uni), SHORT-HER (Italie) et une étude lancée dans plusieurs pays (SOLD). Toutes ces études, impliquant au total plus de 10 000 femmes, sont financées par des agences publiques de santé et des associations caritatives.

Les analyses des données de l’étude PHARE ont abouti à deux publications en 2014 et 2015 dans les champs des traitements et de leur cardiotoxicité :

Kramar et al. ont démontré que, dans des groupes à très faible risque, le bénéfice potentiel de la durée standard du traitement par trastuzumab était suffisamment faible pour indiquer un traitement standard optimal.
Pivot et al. ont montré que l'essai PHARE confirme que l’incidence des toxicités cardiaques reste faible et généralement réversible après traitement par trastuzumab.

L'analyse statistique finale de l'essai PHARE, menée en 2018 et publiée dans The Lancet en juin 2019, a conclu que cet essai n'a pas réussi à prouver définitivement la non-infériorité du bras 6 mois par rapport au bras 12 mois de traitement par trastuzumab. En conclusion, la durée de 12 mois de traitement par trastuzumab demeure le standard dans le traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif.

Les données PHARE intégrées à la Plateforme de données en cancérologie

Afin d’être réutilisées pour mener des études dans le domaine de la cancérologie, et conformément à l’autorisation CNIL n°2023-040 relative à la Plateforme de données en cancérologie (PDC), certaines données des patientes incluses collectées dans le cadre de l’essai PHARE ont été intégrées à la PDC.

Sont disponibles au sein de cette plateforme les données suivantes :

données d'identification : identifiant pseudo spécifique, mois et année de naissance de la patiente incluse.
données de santé relatives :
- au traitement (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie) et examens d'imagerie (mammographie, échographie, scintigraphie, ventriculographie, isotopique (FEV)) ;
- au type, grade, localisation de la tumeur et à son éventuelle progression (évolution du marqueur tumoral, type de progression) ;
- aux événements indésirables survenus en cours de traitement ;
- aux événements cliniques survenus au cours de l'essai ;
- aux date et cause de décès de la patiente.

La réutilisation de ces données est possible sous réserve du respect des conditions d'accès aux données de la PDC.

Conformément aux exigences de profondeur historique de la PDC, ces données seront conservées et disponibles sur jusqu’au 31 décembre 2025, puis seront définitivement archivées, conformément aux bonnes pratiques cliniques des essais cliniques.