Formulaire de consentement

Etre bien informé et donner votre accord, deux préliminaires indispensables à la participation de votre enfant à un essai clinique

Le médecin et l'équipe qui prennent en charge votre enfant dans le cadre de l'essai clinique vous informent sur les conditions de la participation de votre enfant à cet essai.

La loi précise que le fait de participer à un essai clinique est un acte volontaire, qui demande que le patient comprenne parfaitement les implications de son choix ; l'objectif est que vous puissiez donner votre accord en ayant reçu et compris les informations dont vous avez besoin pour prendre votre décision ; on parle de consentement éclairé.

Si vous ne comprenez pas ce qui vous est présenté, si vous souhaitez en savoir plus, si vous avez des doutes ou des inquiétudes, n'hésitez pas à en parler avec le médecin de votre enfant et avec l'équipe soignante. Ils sont à votre disposition pour répondre à toutes les questions que vous vous posez sur la recherche, sur les traitements ou sur la maladie de votre enfant.

Par ailleurs, votre enfant est le premier concerné par sa maladie. Il est important, tout particulièrement s'il est grand ou adolescent, qu'il reçoive les informations concernant sa maladie ou son traitement afin qu'il puisse, s'il le souhaite, participer aux décisions qui le concernent.

Si vous acceptez que votre enfant participe à un essai clinique, vous aurez à signer un formulaire de consentement à la recherche.

Le consentement est en effet obligatoire et doit être recueilli par écrit. Pour l'enfant, ce sont les parents (désignés par le terme de « titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ») qui expriment légalement ce consentement.

Il vous sera également remis un document vous expliquant la maladie et le traitement, appelé « Notice d'information ». N'hésitez pas à questionner votre médecin pour qu'il vous l'explique si vous la trouvez difficile à comprendre.

Des explications adaptées au niveau de compréhension de votre enfant doivent aussi lui être données et son assentiment est souhaitable, s'il est en âge de s'exprimer.

Vous êtes, ainsi que votre enfant, en droit de refuser cette proposition ; il sera alors soigné avec les meilleurs traitements connus et bénéficiera de la même qualité de soins.

A savoir : d'autres consentements et autorisations peuvent vous être demandés dans un but de recherche

Pour documenter certaines études, il se peut que l'on vous demande l'autorisation d'enregistrer – de façon anonyme – certaines données concernant le cancer de votre enfant et son évolution sous traitement. Votre accord est sollicité, conformément à la loi établie par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL).

Afin de permettre certaines recherches notamment en épidémiologie et ainsi de mieux connaitre les cancers de l'enfant, les données concernant les patients âgés de moins de 18 ans sont enregistrées dans deux registres nationaux : le Registre national des tumeurs solides de l'enfant (RNTSE) basé à Nancy et le Registre national des hémopathies malignes de l'enfant (RNHE) basé à Villejuif.

Par ailleurs, certaines recherches sont réalisées sur des échantillons humains (tissus, sang, plasma, urines, tumeurs...) prélevés dans le cadre de la prise en charge des patients (par exemple lors d'une biopsie, d'une chirurgie, d'un prélèvement sanguin). Ces échantillons peuvent être conservés de manière anonyme dans des « centres de ressources biologiques » en vue d'analyse ou de recherches ultérieures.

Vous avez le droit de vous opposer à l'utilisation des échantillons et des données médicales de votre enfant à des fins de recherche.