Essais cliniques
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Pour établir de nouvelles stratégies thérapeutiques et proposer de nouveaux traitements aux patients, il est impératif de prouver qu'ils sont efficaces et également bien tolérés. Ces stratégies ou traitements vont donc être évalués au cours d'essais cliniques pour répondre à des questions précises posées dans le cadre de l'évaluation :
- De nouveaux médicaments ou associations de médicaments (contre la maladie ou ses effets secondaires), comparés dans certains cas aux traitements déjà existants;
- De nouvelles façons de les administrer (par comprimés plutôt que par injection, par exemple) ;
- De nouvelles techniques de traitement (nouveau type d'intervention chirurgicale, une nouvelle méthode de radiothérapie, etc.), de diagnostic (nouveau test biologique...), de prise en charge ou de prévention.
Dans les situations où les taux de guérison sont élevés, ils permettent également de comparer deux types de traitement afin de choisir ultérieurement le plus efficace et le mieux toléré.
Ces essais cliniques reposent sur un protocole de recherche qui décrit notamment les objectifs de la recherche, ses critères d'évaluation, les médicaments et leur posologie, les patients qui sont susceptibles de participer à l'essai ainsi que sa durée.
Les essais cliniques portant sur les médicaments (ou essais thérapeutiques) sont de plusieurs types :
• Les essais de phase III consistent à comparer un nouveau traitement au traitement standard pour connaître le plus efficace et le mieux toléré ; ce sont les essais les plus fréquents en cancérologie pédiatrique, ils constituent la dernière phase de développement d'un médicament ;
• Les essais de phase II évaluent essentiellement l'efficacité et la toxicité d'une nouvelle méthode thérapeutique (un médicament ou une nouvelle association de médicaments) ;
• Les essais de phase I ont pour objectif d'évaluer un tout nouveau médicament (ou une association de médicaments) pour déterminer la toxicité et la tolérance de l'organisme au traitement et donc la dose recommandée pour son administration.
Comment est garantie la sécurité d'un essai clinique ?
Les essais cliniques sont régis par la loi de santé publique du 9 août 2004 sur la recherche biomédicale. La loi s'attache en particulier à préserver les droits et l'intérêt des patients.
Voir :
