LMBA 02 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie de type LMB, avec ou sans rituximab, chez des patients ayant un lymphome de Burkitt ou une leucémie aiguë lymphoblastique.

Protocole des lymphomes de Burkitt de l'adulte et des LAL3 évaluant l'association du rituximab à une chimiothérapie de type LMB.

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 23/07/2004
Nombre d'inclusions prévues : 260
Nombre effectif : 235 au 31/12/2009
Clôture effective le : 13/09/2010

Étendue d'investigation

multicentrique - France

Collaboration(s) scientifique(s)

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)
Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)
Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemias (GRAALL)

Phase

Organisme promoteur

Gustave Roussy (IGR)

État de l'essai

clos aux inclusions

Financement(s)

Chugaï Pharma
Sanofi
Hoffmann-La Roche

Voir la carte des établissements

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’introduction en première ligne de traitement d’un anticorps, le rituximab (Mabthéra®) en plus d’une chimiothérapie standard chez des patients ayant un lymphome de Burkitt.

Les patients recevront une chimiothérapie de type LMB qui se déroulera en différentes phases :
- une phase de réduction : 1 cure de chimiothérapie COP,
- une phase d'induction : 2 cures de chimiothérapie COPADM,
- une phase de consolidation : 2 cures de chimiothérapie CYM ou CYVE.

Les patients seront par ailleurs répartis de façon aléatoire entre deux groupes.

Dans le premier groupe, les patients recevront, en plus de la chimiothérapie, du rituximab qui sera administré par injection le 1er et le 6ème jour des 2 dernières cures de COPADM.

Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de rituximab.

Précisions : médicaments délivrés lors des chimiothérapies
COP = vincristine, cyclophosphamide, prednisolone, méthotrexate et hydrocortisone.
COPADM = cyclophosphamide, vincristine, prednisolone, doxorubicine, hydrocortisone, acide folinique et méthotrexate.
CYM = méthotrexate, acide folinique, cytarabine, méthotrexate et hydrocortisone.
CYVE = cytarabine, étoposide.