Etude TMF-Allo : étude de phase 2, évaluant la transplantation de microbiote fécal dans la prévention de la réaction du greffon contre l'hôte après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie maligne.
Transplantation de microbiote fécal dans la prévention de la réaction du greffon contre l'hôte après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour une hémopathie maligne.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/08/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 150
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 27
Tous pays: -
Étendue d'investigation
multicentrique - France
Collaboration(s) scientifique(s)
Société Française d'Hématologie (SFH)
Phase
2
Organisme promoteur
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
État de l'essai
ouvert aux inclusions
Financement(s)
PHRC National Cancer 2018
Résumé
L’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH) est la seule option curative pour de nombreuses hémopathies malignes. Cependant, elle peut provoquer de nombreuses complications telles que la réaction du greffon contre l’hôte (GVH) et les infections qui représentent une cause majeure de morbidité, de mortalité et d’altération de la qualité de vie.
Au cours de l’allogreffe, de nombreux traitements peuvent entrainer une dysbiose associée au risque de GVH et augmente le taux de mortalité post-allogreffe, mais aussi le taux de rechute. La correction de la dysbiose est maintenant possible grâce à la Transplantation de Microbiote Fécal (TMF), qui a montré son efficacité dans le traitement des infections à clostridium difficile, y compris chez les patients immunodéprimés.
Ainsi, la TMF offre une option thérapeutique potentielle pour la GVH aiguë. La manipulation du Microbiote Intestinal par TMF pourrait influencer le système immunitaire, restaurer la dysbiose intestinale, et prévenir ainsi la GVH.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la transplantation de microbiote fécal pour empêcher le rejet de greffe de cellules souches, chez des patients ayant un cancer du sang.
Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes après la greffe de cellules souches.
Les patients du 1er groupe reçoivent une transplantation de microbiote fécal et les patients du 2ème groupe n'en reçoivent pas.
Les patients seront revus toutes les semaines pendant 1 mois puis tous les mois pendant 3 mois, puis à 6 mois, 1 et 2 ans après la transplantation de microbiote fécal.
Le bilan de suivi comprendra notamment l'évaluation de la réaction du greffon contre l'hôte et le taux de survie sans rechute, l'évaluation de la tolérance et la sécurité de la transplantation de microbiote fécal ainsi que l'analyse du microbiote.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ans.Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 15/04/2021
Num enregistrement :
RECF-004592