Étude TEP-64Cu-ATSM-Rectum : étude évaluant l’efficacité de la tomographie par émission de positons au ^(64)Cu-ATSM pour prédire la réponse au traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé.
Evaluation de la TEP-TDM au ^(64)-ATSM comme facteur prédictif de la réponse au traitement néo-adjuvant dans les cancers localement avancés du rectum.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/04/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 70
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Étendue d'investigation
multicentrique - France
Phase
sans
Organisme promoteur
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
État de l'essai
clos aux inclusions
Résumé
Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus fréquent chez l’homme, après ceux de la prostate et du poumon. Il représente 11,2 % de l’ensemble des nouveaux cas de cancers masculins. Chez la femme, ce cancer est le 2e plus fréquent après le cancer du sein, soit 11,3 % de l’ensemble des nouveaux cas de cancers féminins. Il constitue la 2e cause de décès par cancer en France, en particulier chez les 65 ans et plus. L’accès au dépistage du cancer colorectal et à la résection des lésions précancéreuses explique la baisse de sa prévalence. On estime qu’environ 1 cancer colorectal sur 5 est diagnostiqué à un stade local limité.
Le traitement par radio-chimiothérapie et la chirurgie sont les traitements de référence du cancer du rectum. Néanmoins, certaines tumeurs possédant de nombreuses zones hypoxiques sont résistantes à la radiothérapie, car l’hypoxie réduit les effets mortels des rayonnements ionisants.
La TEP-TDM au ^(64)Cu-ATSM est une nouvelle technique d’imagerie nucléaire qui consiste à marquer des cellules ou des tissus grâce à un traceur radioactif (le ^64Cu-ATSM) dont le signal est détectable par tomographie par émission de positon (TEP-TDM). Cet appareil permet à la fois de visualiser les organes et les tumeurs par scanner et d’observer les zones radioactives. Le ^(64)Cu-ATSM renferme du cuivre qui pénètre facilement dans les cellules et en ressort aussitôt, sauf si la cellule est dans un état de stress excessif caractérisé par une production importante de radicaux libres (des molécules oxydées, néfastes pour l’organisme) : à ce moment-là, le cuivre est capturé et ne ressort pas de la cellule. Or, les cellules cancéreuses les plus agressives sont justement dans cet état de stress. Ainsi, le niveau de fixation du ^(64)Cu-ATSM dans les cellules permettra de prédire leur degré d’agressivité et la réponse au traitement préopératoire.
La radio-chimiothérapie standard, à base de capécitabine et radiothérapie, empêche la division des cellules cancéreuses et entraîne leur mort. Elle est utilisée dans le traitement standard du cancer du rectum.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP-TDM) au ^(64)Cu-ATSM comme facteur prédictif de la réponse au traitement préopératoire par radio-chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé.
L’efficacité de ce traitement est en effet fondamentale pour faciliter la chirurgie, éviter la dispersion des cellules cancéreuses et réduire le risque de récidive. Mais l’expérience montre que certaines cellules cancéreuses, particulièrement agressives, résistent à ce traitement pré-opératoire. Tout l’enjeu est donc de déceler la présence de ces cellules agressives pour estimer l’efficacité potentielle du traitement pré-opératoire.
Les patients auront un examen d’imagerie par TEP TDM au ^(64)Cu-ATSM au premier jour de l’étude. Les patients recevront ensuite une radio-chimiothérapie standard : de la capécitabine 2 fois par jour 5 jours par semaine, associée à une radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
Une intervention chirurgicale aura lieu entre 6 et 8 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie.
Les patients seront revus 4 semaines environ après la fin de la radiothérapie pour l’évaluation de la réponse tumorale par une IRM pelvienne.
Les patients inclus dans le centre de Nantes bénéficieront d’images TEP TDM supplémentaires lors des 2 jours de venue des patients afin de pouvoir mener l’étude dosimétrique du ^(64)Cu-ATSM.
Les patients seront suivis pendant une durée minimale de 2 ans après le début de l’étude.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ans.Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Non
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 03/06/2019
Num enregistrement :
RECF3773
Coordonnateur
Mathilde COLOMBIÉ
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805
Saint-Herblain
cedex
Courriel :
mathilde.colombie@ico.unicancer.fr
Téléphone direct/standard :
02 40 67 99 00
Contact questions public
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions scientifiques
- NON PRéCISé
non précisé