Étude KDOG1 : étude évaluant la sensibilité et la spécificité de l'odorologie canine, chez la femme présentant une ou plusieurs lésions mammaires dans le même sein, palpable ou non, classées ACR4 (indéterminée) ou 5 (typiquement maligne) selon la classification BI-RADS® et détectées à la mammographie et/ou l’échographie.
Résumé scientifique / schéma thérapeutique
Il s’agit d’une étude expérimentale, interventionnelle et multicentrique.
Après un bilan d’imagerie (mammographie et/ou échographie) avec diagnostic d’une ou plusieurs lésions mammaires homolatérales, avec au moins une lésion classée ACR 4 ou 5 avec indication de prélèvements percutanés et après vérification des critères d’éligibilité, l’étude est proposée à la patiente par un médecin participant à l’étude.
Après signature du consentement, un kit KDOG et le questionnaire patient sont délivrés à la patiente ainsi qu’une date de rendez-vous pour la réalisation des prélèvements percutanés (cytologie et/ou micro biopsies et/ou macro biopsies) dans un délai de 7 jours.
Le prélèvement d’odeurs est obtenu en positionnant une compresse sur le sein malade pendant la nuit précédant le jour des prélèvements. La compresse, une fois retirée, est placée dans une enveloppe spécifique pour l’étude qui est remise au centre investigateur lors du RDV de prélèvements percutanés puis envoyée au centre promoteur (Institut Curie Paris).
A réception des échantillons à l’Institut Curie-Paris, les compresses sont conditionnées dans des bocaux puis transmis au centre cynophile et analysés par les chiens.
Un marquage positif est caractérisé par une position assise du chien devant l’échantillon.
Chaque échantillon de compresse sera senti par 2 chiens considérés comme performants ce jour-là pour le dépistage. Seul le résultat du chien choisi au hasard sera pris en compte pour les résultats primaires. Les résultats des 2 chiens serviront à comparer les performances conformément à l’objectif secondaire.
La concordance imagerie-cytopathologie est systématiquement évaluée :
- Dans les cas bénins concordants avec une catégorie BI-RADS® 4a (VPP ≤ 10%, lexique BI-RADS®) ou une excision complète de la lésion lors de macro biopsies percutanées (4a et b) : masse ACR4a avec un résultat de pathologie typiquement bénin (par ex. : fibroadénome) ou Foyer de calcifications, ces lésions sont considérées comme bénignes avec un suivi par imagerie du sein concerné à 1 an.
- Dans les cas concordants, mais sans l'un des critères susmentionnés, un suivi est indiqué :
* Pour les masses, distorsion architecturale ou asymétrie focale de densité : suivi à 4-6 mois et à 1 an.
* Pour les calcifications résiduelles après biopsies : suivi à 6 mois et à 1 an post biopsie.
- Dans les cas discordants, une nouvelle procédure interventionnelle percutanée (micro- ou macro biopsies) versus une biopsie chirurgicale sera décidée pour aboutir à un diagnostic fiable.
Objectif principal
Déterminer la sensibilité et spécificité de l’odorologie canine.
Objectif secondaire
- Evaluer la sensibilité de l’odorologie canine en comparaison des résultats d’anatomopathologies de la pièce opératoire ou du suivi radiologique pendant l’étude.
- Evaluer les valeurs prédictives positives (VPP) et négatives (VPN) de l’odorologie canine.
- Evaluer la compliance des patientes durant l’étude.
- Comparer la sensibilité de l’odorologie canine à celle de la mammographie.
- Evaluer les performances (sensibilité et spécificité) de chaque chien.
- Évaluer les inter-variabilités entre les chiens entrainés et les races de chiens.
- Evaluer les performances si le test se base sur 2 chiens.
- Evaluer la satisfaction des patientes.
Critères d'inclusion
- Femme, âge ≥ 18 ans.
- Une ou plusieurs lésions mammaires homolatérales, palpable(s) ou non, détectée(s) en mammographie et/ou en échographie et avec au moins une lésion classée BI-RADS® ACR 4 ou 5 avec indication à la réalisation de prélèvements percutanés (cytologie, micro biopsies, macro biopsies).
- Possibilité de participer simultanément à une autre recherche sans période d’exclusion à l’issue de la recherche.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion
- Patiente avec des lésions mammaires bilatérales classées dans la catégorie BI-RADS® 4 ou 5.
- Patiente avec implant(s) mammaire(s).
- Antécédent de cancer (in situ ou invasif) dans les 5 ans avant l’inclusion quel que soit le site anatomique, carcinome basocellulaire inclus.
- Antécédent de ponctions et/ou biopsies percutanées du sein concerné moins de 4 semaines précédant l’inclusion.
- Femme avec une ulcération cutanée du sein.
- Patiente sous insuline (risque de sudation pouvant altérer la compresse).
- Prise d’antibiotiques ou de corticoïdes dans la semaine précédant le début du traitement à l’étude.
- Antécédent de chirurgie mammaire pour une lésion bénigne du sein concerné opéré dans les 4 semaines avant la date d’inclusion dans cette étude.
- Infection virale en cours.
- Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Critère d'évaluation principal
Sensibilité et spécificité de l’odorologie canine.
