Étude ESTIMABL 2 : étude de phase 3, randomisée, évaluant la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire.
Cancer thyroïdien différencié à faible risque : le traitement ablatif par iode 131 est-il utile? « ESTIMABL 2».
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture prévue le : 15/04/2013
Ouverture effective le : 13/05/2013
Fin d'inclusion prévue le : 13/10/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 18/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 750
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 106
Tous pays: 776
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -
Étendue d'investigation
monocentrique - France
Phase
3
Organisme promoteur
Gustave Roussy (IGR)
État de l'essai
clos aux inclusions
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire.
Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes :
Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du premier groupe recevront une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) administrée en injection intramusculaire, suivi d’iode 131 administré par voie orale.
Une scintigraphie du corps entier sera réalisée 2 à 5 jours après l’administration d’iode 131.
Les patients seront revus, dix mois et deux ans après la randomisation, puis tous les ans jusqu’à la fin de l’étude, pour une durée totale de cinq ans. Le bilan de suivi comprendra une échographie cervicale ainsi qu’un prélèvement sanguin réalisé après la stimulation thyroïdienne par rhTSH.
Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du deuxième groupe seront suivis selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, excepté pour la visite à dix mois après la randomisation, où le prélèvement sanguin sera réalisé pendant le traitement frénateur par levothyroxine (LT4) et non après la stimulation thyroïdienne par rhTSH.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ans.Type d'investigation
Étendue d'investigation : monocentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 14/12/2014
Num enregistrement :
RECF2311
Coordonnateur
Sophie LEBOULLEUX
Gustave Roussy (IGR)
114 Rue Édouard Vaillant
94800
Villejuif
Courriel :
sophie.leboulleux@gustaveroussy.fr
Téléphone direct/standard :
01 42 11 42 57 / 01 42 11 42 11
Contact questions public
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions scientifiques
- NON PRéCISé
non précisé