Le comité de déontologie et d'éthique rend un avis favorable sur l'actualisation de la charte du programme AcSé
28/09/2023
Début 2023, l’Institut a sollicité l’avis de son Comité de déontologie et d'éthique, sur le projet d’actualisation de la charte du Programme AcSé.
Mise en place en 2013 et actualisée en 2016, cette charte nécessitait d’être actualisée pour répondre aux enjeux portés par la réactivation du programme AcSé, dans le cadre de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers et par les évolutions du contexte de la recherche clinique (nouvelles thérapeutiques).
Faciliter l’accès des patients aux innovations, notamment aux molécules innovantes, était un objectif important des Plans cancer successifs, poursuivi dans la Stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030 (Action III.1).
Le programme de recherche clinique « Accès Sécurisé à des thérapies ciblées innovantes » (AcSé) a été pensé pour répondre à cet objectif, et lancé en 2013 par l’Institut national du cancer.
Il a été développé à l’origine pour répondre à l’arrivée des médicaments ciblant une anomalie moléculaire spécifique d’une tumeur.
En effet, il arrive que des cibles moléculaires initialement identifiées dans une pathologie donnée se révèlent être présentes dans d’autres cancers pour lesquels le développement thérapeutique n’a pas été effectué ou l’autorisation de mise sur le marché (AMM) n’a pas été demandée.
Le programme AcSé permet d’évaluer l’intérêt de ces molécules ciblées innovantes en termes d’efficacité et de tolérance, chez ces patients.
Le nombre de ces traitements et celui des cibles disponibles est en constante augmentation.
Aussi, l’axe III de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers, dédié à la lutte contre les cancers de mauvais pronostic, a prévu de faire évoluer le programme AcSé pour permettre aux patients de bénéficier de ces nouveaux traitements innovants.
Désormais, les programmes de recherche repensés s’ouvriront à des essais multi-bras, multi-cibles et multi-médicaments. Ces programmes se développeront avec la mobilisation de l’ensemble des acteurs de la recherche et la mise à disposition, par les industriels de santé, des molécules innovantes.
ACTUALISATION DE LA CHARTE DU PROGRAMME AcSé
C’est dans ce contexte que l’Institut a sollicité son Comité de déontologie et d’éthique (CDE) afin que celui-ci rende un avis sur le projet d’actualisation de la Charte d’engagement au programme de développement de protocoles du Programme AcSé.
Le CDE a ainsi rappelé le défi que représente l’accès aux thérapies innovantes, notamment en termes d’égal accès aux soins et rappeler le cadre juridique qui doit être respecté dans la mise en place de ces essais cliniques de médicaments.
Le CDE a souligné aussi que le projet de Charte a fait l’objet d’échanges fructueux avec l’Institut, qui ont permis de compléter ou clarifier plusieurs points qui sont détaillés dans son avis figurant en annexe de la Charte.
Le nouveau programme AcSé, maintenant défini et encadré par une Charte ayant bénéficié de l’apport du Comité de déontologie et d’éthique, permettra de :
- répondre aux questions de recherche clinique actuelles posées par les dernières thérapies ciblées autorisées grâce à un programme multi-bras, multi-cibles et multi-médicaments ;
- mettre à disposition d’un plus grand nombre de patients, dans un cadre optimisé et sécurisé, des traitements innovants jusqu’ici réservés à un nombre limité de patients.
Ainsi, sur l’ensemble du territoire français, des patients atteints de cancers et en échec thérapeutique pourront avoir accès à des médicaments efficaces et validés dans le cadre d’un essai thérapeutique de phase 2.
