ICLL 03 RICAC-PMM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une immunointervention préemptive après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique.
Éradication de la maladie résiduelle par immunointervention préemptive après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie lymphoïde chronique. Protocole ICLL 03 RICAC-PMM
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture effective le : 15/09/2012
Nombre d'inclusions prévues : 43
Nombre effectif : 27 au 31/03/2014
Clôture effective le : -
Étendue d'investigation
multicentrique - France
Collaboration(s) scientifique(s)
Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)
Société Française de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)
Groupe Coopératif Français Leucémie Lymphoïde Chronique / Macroglobulinémie de Waldenström (GCFLLC/MW)
Phase
2
Organisme promoteur
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
État de l'essai
clos aux inclusions
Financement(s)
Fondation ARC pour la Recherche sur le Cancer
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une immuno-intervention pré-emptive et standardisée après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients greffés pour une leucémie lymphoïde chronique de mauvais pronostic, à partir d’un donneur familial HLA identique ou un donneur non apparenté HLA compatible (10/10).
Les patients recevront avant la greffe un conditionnement d’intensité réduite associant de la fludarabine, du busulfan et du sérum antilymphocytaire .
Après la greffe une immuno-intervention pré-emptive sera réalisée en l’absence de réaction sévère du greffon contre l’hôte. Elle consistera à adapter les traitements immunosuppresseurs et à réaliser éventuellement des injections de lymphocytes du donneur en fonction de la réponse au traitement. La réponse au traitement sera évaluée cliniquement et par la quantification de la maladie résiduelle (MRD) réalisée en cytométrie de flux.
L’évaluation de la MRD sera réalisée chaque mois pendant les six premiers mois, puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après l’allogreffe. En fonction du taux de MRD, on pourra être réalisée une décroissance plus ou moins rapide du traitement immunosuppresseur par ciclosporine et si besoin des injections de lymphocytes du donneur, l’objectif de l’essai étant d’obtenir une MRD négative à 12 mois post-greffe,
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Entre 18 et 70 ansType d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Non
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 07/05/2013
Num enregistrement :
RECF1892
Coordonnateur
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