Le cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque est une forme de cancer de la vessie qui se caractérise par le fait qu'il n'a pas encore envahi les muscles de la paroi de la vessie, mais il présente un risque élevé de progression vers une forme plus avancée et potentiellement invasive de la maladie.
Le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque peut impliquer une variété d'approches, y compris la résection transurétrale de la vessie (RTU) pour enlever les tumeurs, la chimiothérapie intravésicale pour détruire les cellules cancéreuses restantes dans la vessie, et parfois la surveillance étroite pour détecter rapidement toute récidive.
Le traitement du cancer de la vessie avec le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) est une approche courante pour le cancer de la vessie non invasif à haut risque. Le BCG est une forme atténuée de la bactérie Mycobacterium bovis. Le traitement au BCG implique l'injection de cette bactérie atténuée dans la vessie par le biais d'un cathéter urinaire. Le BCG stimule une réponse immunitaire locale dans la vessie, ce qui peut détruire les cellules cancéreuses et empêcher la récidive.
Le pembrolizumab est un traitement d’immunothérapie utilisé dans le traitement de plusieurs types de cancer. Il s’agit d’un inhibiteur de point de contrôle PD-1. Le pembrolizumab fonctionne en bloquant l'action de la protéine PD-1 sur les cellules immunitaires, ce qui permet au système immunitaire de mieux reconnaître et combattre les cellules cancéreuses. En d'autres termes, il libère les freins du système immunitaire pour qu'il puisse cibler plus efficacement les cellules cancéreuses.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’association du BCG avec le pembrolizumab chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque.
Les patients seront répartis en deux cohortes en fonction des traitements reçus précédemment, les patients qui ont déjà reçu une induction adéquate du BCG (cohorte A), ou ceux qui n’ont jamais reçu de traitement par le BCG (Cohorte B).
Dans la cohorte A, les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes :
Les patients du 1er groupe recevront du BCG (induction et entretien) en association avec du pembrolizumab administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines pendant 35 cures (~ 2 ans).
Les patients du 2ème groupe recevront le BCG seul (induction et entretien).
Dans la Cohorte B, les patients seront répartis aléatoirement en trois groupes :
Les patients du 1er groupe recevront du BCG (induction et entretien réduit) en association avec du pembrolizumab administrés IV toutes les 6 semaines pour 9 cures (~ 1 an).
Les patients du 2ème groupe recevront du BCG (induction et entretien complet) en association avec du pembrolizumab administrés IV toutes les 6 semaines pendant 9 cures (~ 1 an).
Les patients du 3ème groupe recevront le BCG seul (induction et entretien).