Etude CAAA504A12101 : étude de phase 1 évaluant la performance en imagerie, la sécurité d’emploi, la biodistribution et la dosimétrie du gallium FF58 radiomarqué chez des patients ayant un cancer du système nerveux central, cancer du sein qui a métastasé au cerveau, ou cancer intestinal, de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne ou du pancréas.

Étude de phase I, en ouvert, multicentrique, évaluant la performance en imagerie, la sécurité d’emploi, la biodistribution et la dosimétrie de [68Ga]-FF58 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présumées surexprimer les intégrines αvβ3 et αvβ5.

Type d'essai

détection précoce

Avancement

Ouverture prévue le : 30/09/2021
Ouverture effective le : 14/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 22/11/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -

Étendue d'investigation

monocentrique - France

Phase

1

Organisme promoteur

Novartis Pharma

État de l'essai

ouvert aux inclusions

Résumé

L'imagerie TEP consiste à injecter un traceur dont on connaît le comportement et les propriétés biologiques pour obtenir une image du fonctionnement d'un organe ou d'une tumeur cancéreuse. Le gallium FF58 radiomarqué est un traceur possible.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la performance en imagerie, la sécurité d’emploi, la biodistribution et la dosimétrie de gallium FF58 radiomarqué chez des patients ayant un cancer du système nerveux central, cancer du sein qui a métastasé au cerveau, ou cancer intestinal, de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne ou du pancréas.

Les patients recevront la dose recommandée de gallium FF58 radiomarqué, en injection intraveineuse unique, déterminée par le poids corporel (3 mégabecquerel (MBq) / Kg (± 10%)). Puis les patients auront une imagerie TEP à différents moments à J1 ainsi qu'une imagerie conventionnelle (TDM ou IRM).

Sexe

Hommes et femmes

Âge

Adulte Sénior Supérieur ou égal à 18 ans.

Type d'investigation

Étendue d'investigation : monocentrique - France

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Non
Essai avec placebo : Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 27/04/2021
Num enregistrement : RECF-004611