Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous.
Le daratumumab est un anticorps ciblant CD38 qui a montré dans les études précédentes la capacité de détruire des cellules du myélome. Le CD38 est un récepteur dont le nombre est anormalement élevé à la surface des cellules du myélome.

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du carfilzomib associé à la dexaméthasone et au daratumumab avec celle du carfilzomib associé à la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe recevront du carfilzomib, 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines, associé à du daratumumab, 2 jours lors de la 1ère semaine puis 1 fois semaine pendant 2 semaines, puis 1 fois par semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures, et ensuite toutes les 4 semaines jusqu’à la progression.

Les patients du deuxième groupe recevront du carfilzomib 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cures de 4 semaines.

Tous les patients de l’étude recevront également de la dexaméthasone les 2 premiers jours de la première cure, puis 2 jours consécutifs par semaine associé à du carfilzomib, avec ou sans daratumumab.
Les patients recevront le traitement pendant 4 ans au maximum ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

Les patients seront suivis tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie. Après la progression de la maladie ou l’arrêt du traitement, les patients auront 2 visites de suivi à 30 jours et à 8 semaines après la fin du traitement de l’étude, puis un suivi à long terme toutes les 12 semaines pendant 4 ans.