CURRENTS : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 doses d’un traitement par erlotinib, comme traitement de seconde ligne après échec de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.
Résumé scientifique / schéma thérapeutique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique.
Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
- Bras A : les patients reçoivent de l’erlotinib à la dose de 150 mg PO tous les jours jusqu’à progression
- Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais à la dose de 300 mg.
Objectif principal
Comparer la survie sans progression.
Objectif secondaire
- Comparer la réponse, le taux de contrôle de la maladie et la survie globale.
- Évaluer la tolérance de l’erlotinib.
- Évaluer la concentration plasmatique de l’erlotinib.
- Évaluer la qualité de vie.
Critères d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et inopérable de stade IIIB/IV, avec métastases supraclaviculaires ou envahissement pleural ou péricardiaque, ou métastatique de stade IV (RECIST).
- Chimiothérapie antérieure par des sels de platine, avec récupération des toxicités induites.
- Indice de performance ≤2 (OMS)
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Fumeur de > 100 cigarettes dans le courant de la vie et fumant ≥ 1 cigarettes/J sans souhait d’arrêter.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion
- Thérapie antérieure ou actuelle par des agents ciblant EGFR.
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant l’inclusion.
- Plus d’une ligne de chimiothérapie pour ce cancer.
Critère d'évaluation principal
Survie sans progression.
