Étude TROPHY U-01 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du sacituzumab govitecan chez des patients ayant un carcinome des voies excrétrices (calices, bassinet, uretères, vessie, urèthre) métastatique après échec d'un protocole à base de platine ou d'une immunothérapie anti‐PD1/PD‐L1.
Étude de phase II en ouvert de l'IMMU‐132 dans le traitement du carcinome urothélial métastatique après échec d'un protocole à base de platine ou d'une immunothérapie anti‐PD1/PD‐L1.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/08/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 643
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 18
Tous pays: 114
Étendue d'investigation
multicentrique - Monde
Phase
2
Organisme promoteur
Immunomedics
État de l'essai
ouvert aux inclusions
Résumé
Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50% des patients ont une tumeur invasive.
Le traitement du carcinome urothélial avancé ou métastatique consiste généralement en une chimiothérapie en première ligne de traitement suivie d’une immunothérapie en deuxième ligne de traitement.
Le sacituzumab govitecan est un anticorps monoclonal dirigé contre TROP2 et associé à un métabolite actif de l’irinotecan ayant pour résultats des ruptures dans l’ADN et empêchant la réplication de l’ADN et déclenche apoptose, c’est-à-dire la mort des cellules cancéreuses.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’I chez des patients ayant un carcinome des voies excrétrices (calices, bassinet, uretères, vessie, urèthre) métastatique après échec d'un protocole à base de platine ou d'une immunothérapie anti‐PD1/PD‐L1.
Les patients recevront du sacituzumab govitecan la 1re semaine d’une cure de 3 semaines jours, le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement.
Les patients seront suivis pendant 30 jours après la fin du traitement à l’étude, puis toutes les 12 semaines afin de collecter des informations de survie.
Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 2 ans.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ans.Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - Monde
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Non
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 27/05/2019
Num enregistrement :
RECF3912
Coordonnateur
Yohann LORIOT
Gustave Roussy (IGR)
114 Rue Édouard Vaillant
94800
Villejuif
Courriel :
yohann.loriot@igr.fr
Téléphone direct/standard :
01 42 11 43 17 / 01 42 11 42 11
Contact questions public
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions scientifiques
- NON PRéCISé
non précisé