Étude BRF116013 : étude de phase 1-2a, évaluant la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib administré par voie orale, chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF.
Étude de phase 1-2a, non randomisée et multicentrique déterminant la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib oral chez des enfants et des adolescents atteints de tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture effective le : 27/02/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 5
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 25
Nombre effectif en France : 3 au 17/06/2014
Nombre effectif tous pays : 13 au 17/06/2014
Clôture effective le : 31/12/2019
Étendue d'investigation
multicentrique - Monde
Phase
1-2
Organisme promoteur
GlaxoSmithKline (GSK)
État de l'essai
clos aux inclusions
Résumé
L’objectif de cette étude et d’évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib administré par voie orale, chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF.
Cette étude comprendra deux parties :
Durant la première partie, les patients recevront un traitement par dabrafenib administré par voie orale, en une seule dose au premier jour, puis deux fois par jour à partir du deuxième jour de chaque cure, jusqu’à la fin de de première partie de l’étude.
Dans le cadre de cette étude, différentes doses de dabrafenib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.
Durant la deuxième partie, les patients seront répartis en quatre groupes :
Les patients du premier groupe ayant un gliome de bas grade avec mutation V600 du gène BRAF, les patients du deuxième groupe ayant un gliome de haut grade avec mutation V600 du gène BRAF, les patients du troisième groupe ayant une histiocytose langerhansienne avec mutation V600 du gène BRAF et les patients du quatrième groupe ayant un mélanome et un carcinome papillaire de la thyroïde avec mutation V600 du gène BRAF.
Tous les patients recevront un traitement par dabrafenib administré par voie orale, à la dose la mieux tolérée, déterminée dans la première partie, en une seule dose au premier jour, puis deux fois par jour à partir du deuxième jour de chaque cure, jusqu’à rechute ou intolérance.
Les patients seront revus toutes les deux semaines jusqu’à la fin de l’étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique (prélèvement sanguin).
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Entre 1 an et 17 ans.Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - Monde
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Non
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 10/12/2013
Num enregistrement :
RECF1926
Coordonnateur
Birgit GEOERGER
Gustave Roussy (IGR)
114 Rue Édouard Vaillant
94800
Villejuif
Courriel :
birgit.geoerger@gustaveroussy.fr
Téléphone direct/standard :
01 42 11 46 61 / 01 42 11 42 11
Contact questions public
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GlaxoSmithKline (GSK)
100 route de Versailles
78163
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Téléphone direct/standard :
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Contact questions scientifiques
Corinne LAURENT
GlaxoSmithKline (GSK)
100 route de Versailles
78163
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