PRODIGE 20 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique.

PRODIGE 20 : Evaluation du bévacizumab en association avec une chimiothérapie de 1ere ligne chez les patients de 75 ans et plus avec un adénocarcinome colorectal métastatique

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 01/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 102
Nombre effectif : 102 au 17/07/2013
Clôture effective le : 17/07/2013

Étendue d'investigation

multicentrique - France

Collaboration(s) scientifique(s)

UNICANCER
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Groupe d’Etude de Recherche en Onco-Gériatrie (GERICO)

Phase

2

Organisme promoteur

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

État de l'essai

clos aux inclusions

Financement(s)

PHRC National Cancer 2010
Hoffmann-La Roche

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines.

Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée.

Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.

Sexe

Hommes et femmes

Âge

Sénior Supérieur ou égal à 75 ans.

Type d'investigation

Étendue d'investigation : multicentrique - France

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Oui
Essai avec placebo : Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 30/06/2011
Num enregistrement : RECF1548

Coordonnateur

Thomas APARICIO

Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 Bobigny cedex

Courriel : thomas.aparicio@avc.aphp.fr
Téléphone direct/standard : 01 48 95 54 31 / 01 48 95 55 55

Contact questions public

Thomas APARICIO

Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 Bobigny cedex

Courriel : thomas.aparicio@avc.aphp.fr
Téléphone direct/standard : 01 48 95 54 31 / 01 48 95 55 55

Contact questions scientifiques

Thomas APARICIO

Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 Bobigny cedex

Courriel : thomas.aparicio@avc.aphp.fr
Téléphone direct/standard : 01 48 95 54 31 / 01 48 95 55 55