OPTIM IMATINIB : Essai de phase 2, randomisé, évaluant le monitoring des taux plasmatiques résiduels d’imatinib mésylate (Glivec®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Etude prospective randomisée de phase II évaluant le monitoring des taux plasmatiques résiduels d’imatinib mésylate (Glivec®) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée. (OPTIM IMATINIB).

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 09/09/2010
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 139 au 11/03/2014
Clôture effective le : 11/03/2014

Étendue d'investigation

multicentrique - France

Phase

2

Organisme promoteur

Centre Hospitalier (CH) de Versailles

État de l'essai

clos aux inclusions

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer une méthode d’adaptation de la posologie d’imatinib en fonction du taux plasmatique résiduel d’imatinib mésylate (Glivec®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Tous les patients recevront d’abord une dose fixe de comprimés d’imatinib mésylate, tous les jours pendant un mois.

Les patients seront ensuite répartis en fonction du taux d’imatinib présent dans le sang.

Les patients dont le taux d’imatinib dans le sang est supérieur 1000 ng/mL continuent le traitement comme précédemment jusqu’à un an de traitement.

Les patients dont le taux d’imatinib dans le sang est supérieur 1000 ng/mL seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
Les patients du premier groupe continueront à recevoir l’imatinib mésylate à la même dose que précédemment jusqu’à un an.
Les patients du deuxième groupe recevront un ajustement de dose d’imatinib mésylate toutes les quatre semaines jusqu’à obtention du niveau optimal d’imatinib dans le sang.

Sexe

Hommes et femmes

Âge

Adulte Sénior Supérieur ou égal à 18 ans

Type d'investigation

Étendue d'investigation : multicentrique - France

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Oui
Essai avec placebo : Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 01/03/2012
Num enregistrement : RECF1688

Coordonnateur

Philippe ROUSSELOT

Hôpital André Mignot
177 rue de Versailles
78157 Le Chesnay cedex

Courriel : phrousselot@ch-versailles.fr
Téléphone direct/standard : 01 39 63 89 09 / 01 39 63 91 33

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