OPTIM IMATINIB : Essai de phase 2, randomisé, évaluant le monitoring des taux plasmatiques résiduels d’imatinib mésylate (Glivec®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Etude prospective randomisée de phase II évaluant le monitoring des taux plasmatiques résiduels d’imatinib mésylate (Glivec®) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée. (OPTIM IMATINIB).
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture effective le : 09/09/2010
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 139 au 11/03/2014
Clôture effective le : 11/03/2014
Étendue d'investigation
multicentrique - France
Phase
2
Organisme promoteur
Centre Hospitalier (CH) de Versailles
État de l'essai
clos aux inclusions
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer une méthode d’adaptation de la posologie d’imatinib en fonction du taux plasmatique résiduel d’imatinib mésylate (Glivec®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.
Tous les patients recevront d’abord une dose fixe de comprimés d’imatinib mésylate, tous les jours pendant un mois.
Les patients seront ensuite répartis en fonction du taux d’imatinib présent dans le sang.
Les patients dont le taux d’imatinib dans le sang est supérieur 1000 ng/mL continuent le traitement comme précédemment jusqu’à un an de traitement.
Les patients dont le taux d’imatinib dans le sang est supérieur 1000 ng/mL seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
Les patients du premier groupe continueront à recevoir l’imatinib mésylate à la même dose que précédemment jusqu’à un an.
Les patients du deuxième groupe recevront un ajustement de dose d’imatinib mésylate toutes les quatre semaines jusqu’à obtention du niveau optimal d’imatinib dans le sang.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ansType d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 01/03/2012
Num enregistrement :
RECF1688
Coordonnateur
Philippe ROUSSELOT
Hôpital André Mignot
177 rue de Versailles
78157
Le Chesnay
cedex
Courriel :
phrousselot@ch-versailles.fr
Téléphone direct/standard :
01 39 63 89 09 / 01 39 63 91 33
Contact questions public
Philippe ROUSSELOT
Hôpital André Mignot
177 rue de Versailles
78157
Le Chesnay
cedex
Courriel :
phrousselot@ch-versailles.fr
Téléphone direct/standard :
01 39 63 89 09 / 01 39 63 91 33
Contact questions scientifiques
Philippe ROUSSELOT
Hôpital André Mignot
177 rue de Versailles
78157
Le Chesnay
cedex
Courriel :
phrousselot@ch-versailles.fr
Téléphone direct/standard :
01 39 63 89 09 / 01 39 63 91 33