MODEL : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités de prise en charge, soit une stratégie de maintenance par une chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, soit une surveillance simple, après contrôle de la maladie par une première ligne de chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules.
Etude de phase III comparant une maintenance par pemetrexed ou gemcitabine à une observation, chez les patients âgés de 70 ans et plus, atteints d’un CBNPC avancé, et contrôlés par une chimiothérapie d’induction.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture effective le : 16/05/2013
Nombre d'inclusions prévues : 546
Nombre effectif : 546 au 21/10/2016
Clôture effective le : 21/10/2016
Étendue d'investigation
multicentrique - France
Phase
3
Organisme promoteur
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
État de l'essai
clos aux inclusions
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de prise en charge, l’une étant un suivi sans traitement, l’autre une maintenance par chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, chez des patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules.
Les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant une perfusion de paclitaxel une fois par semaine et une perfusion de carboplatine le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures.
Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes selon le type de prise en charge.
Les patients du premier groupe seront suivis sans traitement.
Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux sous-groupes : les patients ayant un carcinome épidermoïde recevront une chimiothérapie par gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure, les patients ayant un carcinome non-épidermoïde recevront une chimiothérapie par pemetrexed le premier jour de chaque cure ; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines.
En cas de rechute de la maladie ou intolérance, les patients des deux bras recevront une deuxième ligne de chimiothérapie par erlotinib.
Des prélèvements tumoraux et sanguins ainsi que des évaluations de qualité de vie et des scanners seront réalisés régulièrement au cours de l’essai.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Entre 70 et 89 ans.Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 10/10/2013
Num enregistrement :
RECF1976
Coordonnateur
Élisabeth QUOIX
Nouvel Hôpital Civil
1 place de l'Hôpital
BP 426
67091
Strasbourg
cedex
Courriel :
elisabeth.quoix@chru-strasbourg.fr
Téléphone direct/standard :
03 88 11 63 02 / 03 88 11 67 68
Contact questions public
Franck MORIN
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
10 rue de la Grange-Batelière
75009
Paris
Courriel :
contact@ifct.fr ; franck.morin@ifct.fr
Téléphone direct/standard :
01 56 81 10 49 / 01 56 81 10 45
Contact questions scientifiques
Élisabeth QUOIX
Nouvel Hôpital Civil
1 place de l'Hôpital
BP 426
67091
Strasbourg
cedex
Courriel :
elisabeth.quoix@chru-strasbourg.fr
Téléphone direct/standard :
03 88 11 63 02 / 03 88 11 67 68