M14-011 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du veliparib à du carboplatine et à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif de stade précoce.

Etude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double-aveugle, évaluant la sécurité et la tolérance de l’ajout du veliparib plus carboplatine versus ajout du carboplatine à la chimiothérapie néodajuvante standard versus chimiothérapie néoadjuvante standard chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif de stade précoce (CSTN).

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 15/01/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 624
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Étendue d'investigation

multicentrique - Monde

Collaboration(s) scientifique(s)

National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)
Groupe espagnol de recherche sur le cancer du sein (GEICAM)
Austrian breast & colorectal cancer study group
Alliance for clinical trials in oncology
German Breast Group (GBG)
The US Oncology Network

Phase

3

Organisme promoteur

AbbVie

État de l'essai

clos aux inclusions

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout d’un inhibiteur de PARP, le veliparib, à du carboplatine et à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif de stade précoce.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois bras de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront du veliparib associé à du carboplatine, du paclitaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide.

Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le veliparib sera remplacé par un placebo.

Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe mais le carboplatine sera remplacé par un placebo.

Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront le traitement administré (veliparib, carboplatine ou placebo).

Sexe

Femmes

Âge

Adulte Sénior Supérieur ou égal à 18 ans.

Type d'investigation

Étendue d'investigation : multicentrique - Monde

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Oui
Essai avec placebo : Oui
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 20/06/2014
Num enregistrement : RECF2384

Coordonnateur

Véronique DIERAS

Institut Curie - site de Paris
26 rue d'Ulm
75005 Paris

Courriel : veronique.dieras@curie.fr
Téléphone direct/standard : 01 44 32 46 75 / 01 44 32 40 00

Contact questions public

- NON PRéCISé

non précisé

Contact questions scientifiques

- NON PRéCISé

non précisé