LNH 2009-1B : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+.
Étude LNH2009-1B – Phase III randomisée multicentrique évaluant la non infériorité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard pour les patients de 18 à 80 ans atteints d’un lymphome malin non hodgkinien B diffus à grandes cellules CD 20 + de faible risque (IPI aa=0)
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture effective le : 13/12/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 350
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 420
Nombre effectif en France : 275 au 28/03/2014
Nombre effectif tous pays : 310 au 28/03/2014
Clôture effective le : 06/03/2018
Étendue d'investigation
multicentrique - Europe
Phase
3
Organisme promoteur
Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)
État de l'essai
clos aux inclusions
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement adapté en fonction de la réponse précoce, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type R-CHOP 21 comprenant, le premier jour de traitement, une perfusion de rituximab (Mabthera®), de doxorubicine, de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone. Cette dernière sera répétée pendant les cinq premiers jours. Les patients reçoivent également quotidiennement une injection de G-CSF pendant huit jours à partir du sixième jour de traitement. L’ensemble de ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Les patients auront également des examens d’imageries « morphoTEP » (scanner couplé à une TEP), après la deuxième et quatrième cure, afin de déterminer la réponse au traitement. Les patients bons répondeurs dès la deuxième cure recevront quatre cures.
Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ils recevront six cures indépendamment des résultats du morphoTEP.
Dans les deux groupes, les patients ayant un morphoTEP toujours positif après la quatrième cure seront orientés vers un traitement de rattrapage.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Entre 18 et 80 ansType d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - Europe
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 02/10/2012
Num enregistrement :
RECF1576
Liens
Coordonnateur
Serge BOLOGNA
Hôpital de Brabois
Rue du Morvan
54511
Vandoeuvre-lès-Nancy
cedex
Courriel :
s.bologna@chu-nancy.fr
Téléphone direct/standard :
03 83 15 32 82 / 03 83 15 30 30
Contact questions public
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions scientifiques
- NON PRéCISé
non précisé