LNH 2009-1B : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+.

Étude LNH2009-1B – Phase III randomisée multicentrique évaluant la non infériorité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard pour les patients de 18 à 80 ans atteints d’un lymphome malin non hodgkinien B diffus à grandes cellules CD 20 + de faible risque (IPI aa=0)

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 13/12/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 350
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 420
Nombre effectif en France : 275 au 28/03/2014
Nombre effectif tous pays : 310 au 28/03/2014
Clôture effective le : 06/03/2018

Étendue d'investigation

multicentrique - Europe

Phase

3

Organisme promoteur

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

État de l'essai

clos aux inclusions

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement adapté en fonction de la réponse précoce, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type R-CHOP 21 comprenant, le premier jour de traitement, une perfusion de rituximab (Mabthera®), de doxorubicine, de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone. Cette dernière sera répétée pendant les cinq premiers jours. Les patients reçoivent également quotidiennement une injection de G-CSF pendant huit jours à partir du sixième jour de traitement. L’ensemble de ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Les patients auront également des examens d’imageries « morphoTEP » (scanner couplé à une TEP), après la deuxième et quatrième cure, afin de déterminer la réponse au traitement. Les patients bons répondeurs dès la deuxième cure recevront quatre cures.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ils recevront six cures indépendamment des résultats du morphoTEP.

Dans les deux groupes, les patients ayant un morphoTEP toujours positif après la quatrième cure seront orientés vers un traitement de rattrapage.

Sexe

Hommes et femmes

Âge

Adulte Sénior Entre 18 et 80 ans

Type d'investigation

Étendue d'investigation : multicentrique - Europe

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Oui
Essai avec placebo : Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 02/10/2012
Num enregistrement : RECF1576

Coordonnateur

Serge BOLOGNA

Hôpital de Brabois
Rue du Morvan
54511 Vandoeuvre-lès-Nancy cedex

Courriel : s.bologna@chu-nancy.fr
Téléphone direct/standard : 03 83 15 32 82 / 03 83 15 30 30

Contact questions public

- NON PRéCISé

non précisé

Contact questions scientifiques

- NON PRéCISé

non précisé