FFCD SFRO 9902 : Essai de phase 2-3 comparant une chimiothérapie et une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer des voies biliaires non résécable mais non métastatique.

Radiochimiothérapie contre chimiothérapie GEMOX dans les cancers des voies biliaires non résécables mais non métastatiques. Étude de phase II-III randomisée.

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 15/09/2005
Nombre d'inclusions prévues : 170
Nombre effectif : 34 au 30/06/2011
Clôture effective le : 30/06/2011

Étendue d'investigation

multicentrique - France

Collaboration(s) scientifique(s)

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Société Française de Radiothérapie Oncologique (SFRO)

Phase

2-3

Organisme promoteur

Centre Georges-François Leclerc

État de l'essai

clos aux inclusions

Financement(s)

PHRC National Cancer 2001
Eli Lilly and Company
Sanofi

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer deux types de traitement, une radiothérapie associée à une chimiothérapie et une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer des voies biliaires.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante.
La radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Pendant la même période les patients recevront du 5-fluorouracile en perfusion continue 5 jours par semaine et du cisplatine (Cisplatine®) en perfusion d' 1 h pendant les 4 premiers jours de la radiothérapie et 4 jours en fin de radiothérapie (jour 29 à jour 32 de la 5ème semaine).

Dans le deuxième groupe, les patients recevront uniquement une chimiothérapie qui comprendra de la gemcitabine (Gemzar®) et de l'oxaliplatine (Eloxatine®) administrés en perfusion de 2 h toutes les 2 semaines pendant 6 mois (12 cures).

En cas de progression de la maladie, le médecin décidera du nouveau traitement.

Des évaluations de l'efficacité du traitement (comprenant notamment un scanner ou une IRM) seront faites tous les 3 à 6 mois pendant au moins 2 ans.

Sexe

Hommes et femmes

Âge

Adulte Sénior Supérieur ou égal à 18 ans

Type d'investigation

Étendue d'investigation : multicentrique - France

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Oui
Essai avec placebo : Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 26/07/2007
Num enregistrement : RECF0224

Coordonnateur

Bruno CHAUFFERT

Centre Georges-François Leclerc
1 rue du Professeur Marion
21034 Dijon cedex

Courriel : bchauffert@cgfl.fr
Téléphone direct/standard : 03 80 73 75 06 / 03 80 73 75 00 poste 3300

Contact questions public

- NON PRéCISé

non précisé

Contact questions scientifiques

Jean-Marc PHELIP

Hôpital Albert Michallon
Boulevard de la Chantourne
38700 Grenoble

Courriel : JMPhelip@chu-grenoble.fr
Téléphone direct/standard : 04 76 76 55 97 / 04 76 76 75 75