FFCD SFRO 9902 : Essai de phase 2-3 comparant une chimiothérapie et une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer des voies biliaires non résécable mais non métastatique.
Radiochimiothérapie contre chimiothérapie GEMOX dans les cancers des voies biliaires non résécables mais non métastatiques. Étude de phase II-III randomisée.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture effective le : 15/09/2005
Nombre d'inclusions prévues : 170
Nombre effectif : 34 au 30/06/2011
Clôture effective le : 30/06/2011
Étendue d'investigation
multicentrique - France
Collaboration(s) scientifique(s)
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Société Française de Radiothérapie Oncologique (SFRO)
Phase
2-3
Organisme promoteur
Centre Georges-François Leclerc
État de l'essai
clos aux inclusions
Financement(s)
PHRC National Cancer 2001
Eli Lilly and Company
Sanofi
Résumé
L'objectif de cet essai est de comparer deux types de traitement, une radiothérapie associée à une chimiothérapie et une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer des voies biliaires.
Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.
Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante.
La radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Pendant la même période les patients recevront du 5-fluorouracile en perfusion continue 5 jours par semaine et du cisplatine (Cisplatine®) en perfusion d' 1 h pendant les 4 premiers jours de la radiothérapie et 4 jours en fin de radiothérapie (jour 29 à jour 32 de la 5ème semaine).
Dans le deuxième groupe, les patients recevront uniquement une chimiothérapie qui comprendra de la gemcitabine (Gemzar®) et de l'oxaliplatine (Eloxatine®) administrés en perfusion de 2 h toutes les 2 semaines pendant 6 mois (12 cures).
En cas de progression de la maladie, le médecin décidera du nouveau traitement.
Des évaluations de l'efficacité du traitement (comprenant notamment un scanner ou une IRM) seront faites tous les 3 à 6 mois pendant au moins 2 ans.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ansType d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 26/07/2007
Num enregistrement :
RECF0224
Liens
Coordonnateur
Bruno CHAUFFERT
Centre Georges-François Leclerc
1 rue du Professeur Marion
21034
Dijon
cedex
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Téléphone direct/standard :
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Contact questions public
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions scientifiques
Jean-Marc PHELIP
Hôpital Albert Michallon
Boulevard de la Chantourne
38700
Grenoble
Courriel :
JMPhelip@chu-grenoble.fr
Téléphone direct/standard :
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