FERASE : Essai de phase 4 randomisé, évaluant l’efficacité des agents stimulants l’érythropoïèse associés au carboxymaltose ferrique (Ferinject®), chez des patients ayant un cancer et une anémie associée à une carence en fer fonctionnelle.

Etude de phase IV randomisée évaluant les agents stimulants l’érythropoïèse (ASE) associés au carboxymaltose ferrique (Ferinject®) en concomitant ou en séquentiel chez les patients traités pour un cancer et présentant une anémie associée à une carence martiale fonctionnelle.

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 25/04/2013
Nombre d'inclusions prévues : 150
Nombre effectif : 21 au 12/05/2014
Clôture effective le : 13/11/2014

Étendue d'investigation

multicentrique - France

Phase

4

Organisme promoteur

Centre François Baclesse

État de l'essai

clos aux inclusions

Financement(s)

Hoffmann-La Roche
Hospira France
Vifor Pharma Suisse

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer le taux de réponse hématopoïétique après traitement par des agents stimulants l’érythropoïèse associés au carboxymaltose, chez des patients ayant un cancer, une anémie et une carence martiale fonctionnelle.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes.

Les patients du premier groupe recevront une injection par voie sous cutanée d’époietine zeta une fois par semaine pendant dix semaines. Les patients recevront également du carboxymaltose ferrique par perfusion intraveineuse à la première semaine.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais recevront l’époietine zeta à la septième semaine.

Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais sans le carboxymaltose ferrique.

Des prélèvements de sang seront également collectés au cours de l’essai et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie.

Les patients seront suivis toutes les semaines pendant 16 semaines.

Sexe

Hommes et femmes

Âge

Adulte Sénior Supérieur ou égal à 18 ans

Type d'investigation

Étendue d'investigation : multicentrique - France

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Oui
Essai avec placebo : Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 13/09/2013
Num enregistrement : RECF1903

Coordonnateur

Emmanuel SEVIN

Centre François Baclesse
route de Lion sur Mer
14076 Caen cedex 5

Courriel : e.sevin@baclesse.fr
Téléphone direct/standard : 02 31 45 50 02 / 02 31 45 50 50

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