Étude OCCLURANDOM : étude de phase 2, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie par récepteur de peptide (PRRT) à base d’octréotide marqué au 177Lutetium (OCLU), par rapport à un traitement par sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) du pancréas bien différenciée progressive non résécable.
Première étude thérapeutique de phase 2 randomisée, évaluant l’efficacité antitumorale de la radiothérapie métabolique par octréotide marqué au 177Lutetium (OCLU) versus sunitinib, dans le traitement des carcinomes neuroendocrines bien différenciés du pancréas non résécable.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 80
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: -
Étendue d'investigation
multicentrique - France
Phase
2
Organisme promoteur
Gustave Roussy (IGR)
État de l'essai
clos aux inclusions
Financement(s)
PHRC National Cancer 2012
Advanced Accelerator Applications (AAA)
Résumé
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à base d’octréotide marqué au 177Lutetium (OCLU), par rapport à un traitement par sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) du pancréas bien différenciée progressive non résécable.
Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes :
Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie à base de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate administrée en perfusion intraveineuse. Ce traitement est répété tous les deux à quatre mois pour un total de quatre injections.
Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant douze mois, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance.
Les patients seront revus tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique complet, un examen biologique (prélèvement sanguin) et un examen radiologique.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ans.Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 11/04/2015
Num enregistrement :
RECF2379
Coordonnateur
Eric BAUDIN
Gustave Roussy (IGR)
114 Rue Édouard Vaillant
94800
Villejuif
Courriel :
eric.baudin@gustaveroussy.fr
Téléphone direct/standard :
01 42 11 41 44 / 01 42 11 42 11
Contact questions public
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions scientifiques
- NON PRéCISé
non précisé