Étude GFM-LMMC-ELTROMBAG : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par eltrombopag, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique et thrombopénique.

Étude de Phase 1-2 d’eltrombopag chez les patients porteurs de leucémies myélomonocytaires chroniques et thrombopéniques.

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 22/08/2014
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : 9 au 16/10/2015
Clôture effective le : 14/09/2018

Étendue d'investigation

multicentrique - France

Phase

1-2

Organisme promoteur

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)

État de l'essai

clos aux inclusions

Financement(s)

GlaxoSmithKline (GSK)
Novartis Pharma

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par eltrombopag, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique et thrombopénique.

Cette étude comprendra deux parties :

Durant la première partie de l’étude, les patients recevront des comprimés d’eltrombopag tous les jours, pendant au moins douze semaines.

Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’eltrombopag seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

Durant la deuxième partie, les patients recevront un traitement par eltrombopag à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, jusqu’à rechute ou intolérance ou pendant une durée maximale de deux ans.

Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen biologique comprenant un prélèvement sanguin et une aspiration médullaire réalisés à l’inclusion, puis à douze semaines de traitement, puis à la fin du traitement, et une biopsie médullaire réalisée à l’inclusion et à la fin du traitement.

Sexe

Hommes et femmes

Âge

Adulte Sénior Supérieur ou égal à 18 ans.

Type d'investigation

Étendue d'investigation : multicentrique - France

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Non
Essai avec placebo : Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 06/01/2015
Num enregistrement : RECF2339

Coordonnateur

Pierre FENAUX

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1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris

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