Étude GFM-LMMC-ELTROMBAG : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par eltrombopag, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique et thrombopénique.
Étude de Phase 1-2 d’eltrombopag chez les patients porteurs de leucémies myélomonocytaires chroniques et thrombopéniques.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture effective le : 22/08/2014
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : 9 au 16/10/2015
Clôture effective le : 14/09/2018
Étendue d'investigation
multicentrique - France
Phase
1-2
Organisme promoteur
Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)
État de l'essai
clos aux inclusions
Financement(s)
GlaxoSmithKline (GSK)
Novartis Pharma
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par eltrombopag, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique et thrombopénique.
Cette étude comprendra deux parties :
Durant la première partie de l’étude, les patients recevront des comprimés d’eltrombopag tous les jours, pendant au moins douze semaines.
Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’eltrombopag seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.
Durant la deuxième partie, les patients recevront un traitement par eltrombopag à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, jusqu’à rechute ou intolérance ou pendant une durée maximale de deux ans.
Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen biologique comprenant un prélèvement sanguin et une aspiration médullaire réalisés à l’inclusion, puis à douze semaines de traitement, puis à la fin du traitement, et une biopsie médullaire réalisée à l’inclusion et à la fin du traitement.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ans.Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Non
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 06/01/2015
Num enregistrement :
RECF2339
Coordonnateur
Pierre FENAUX
Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010
Paris
Courriel :
pierre.fenaux@sls.aphp.fr
Téléphone direct/standard :
01 71 20 70 18 / 01 42 49 49 49
Contact questions public
Raphael ITZYKSON
Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
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Paris
Courriel :
raphael.itzykson@sls.aphp.fr
Téléphone direct/standard :
01 42 38 51 27 / 01 42 49 49 49
Contact questions scientifiques
Raphael ITZYKSON
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01 42 38 51 27 / 01 42 49 49 49