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Étude 202105 : étude de phase 3 visant à étudier l’accès au trametinib chez des patients atteints de mélanome malin cutané avancé non résécable (stade 3c) ou métastatique à distance (stade 4) porteurs d’une mutation BRAF V600 E/K.

Etude en ouvert, non randomisée d’accès au trametinib chez des patients atteints de mélanome malin cutané avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique à distance (stade IV) porteurs d’une mutation BRAF V600 E/K.

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 09/03/2015
Nombre d'inclusions prévues : 400
Nombre effectif : 50 au 22/05/2015
Clôture effective le : 15/08/2017

Étendue d'investigation

multicentrique - France

Phase

Organisme promoteur

GlaxoSmithKline (GSK)

État de l'essai

clos aux inclusions

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Résumé

Le mélanome cutané représente la forme la plus agressive des cancers de la peau. Des thérapies ciblées ont été développées pour inhiber la voie de signalisation impliquée dans le développement du mélanome cutané. Cependant la progression de la maladie est généralement observée après quelques mois de traitement et nécessite l’accès à de nouvelle thérapeutique.

L’objectif de cet essai est de permettre aux patients ayant un mélanome malin cutané non résécable ou métastatique d’accéder au traitement trametinib (inhibiteur de MEK) en monothérapie ou en association avec dabrafenib.

Les patients recevront des comprimés de trametinib 1 fois par jour. Les patients devront prendre le traitement si possible à la même heure chaque jour, soit une heure avant ou deux heures après un repas.
Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, puis ensuite toutes les 8 semaines.