Étude 16790 : étude de phase 1, évaluant la pharmacodynamique du copanlisib (BAY 80-6946) administré seul, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une tumeur solide avancée et/ou en rechute.
Étude pharmacodynamique de phase 1 du copanlisib (BAY 80-6946) en monothérapie, chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien et de tumeurs solides.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture effective le : 15/08/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 60
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Étendue d'investigation
multicentrique - Europe
Phase
1
Organisme promoteur
Bayer
État de l'essai
clos aux inclusions
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacodynamique du copanlisib (BAY 80-6946) administré seul, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une tumeur solide.
Les patients seront répartis en deux groupes :
Les patients du premier groupe, non diabétiques, recevront du copanlisib administré en perfusion intraveineuse à 0.4 mg/kg et 0.8 mg/kg, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.
Les patients du deuxième groupe, diabétiques, recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le copanlisib sera administré à la dose de 45 mg et 60 mg.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ans.
Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - Europe
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Non
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 11/12/2014
Num enregistrement :
RECF2393
Coordonnateur
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions public
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions scientifiques
- NON PRéCISé
non précisé
