CLDK378A2303 : Essaide phase 3, randomisée évaluant du LDK378, administré par voie orale par rapport à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé avec un réarrangement d'ALK (ALK positif), après un traitement antérieur par chimiothérapie (doublet de chimiothérapie à base de platine) et crizotinib.
Etude multicentrique de phase III, en ouvert, randomisée, du LDK378 administré par voie orale versus une chimiothérapie standard chez des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules à stade avancé avec un réarrangement d'ALK (ALK positif) après un traitement antérieur par chimiothérapie (doublet de chimiothérapie à base de platine) et crizotinib.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture effective le : 15/06/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 35
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 236
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Étendue d'investigation
multicentrique - Monde
Phase
3
Organisme promoteur
Novartis Pharma
État de l'essai
clos aux inclusions
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par LDK378 à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement du gène ALK et en échec après une première ligne de traitement par chimiothérapie et crizotinib.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
Les patients du premier groupe recevront des gélules de LDK378, tous les jours.
Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de pémétrexed ou de docétaxel, toutes les trois semaines.
Les patients seront suivis deux fois, lors du premier mois de traitement, puis toutes les trois semaines.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ans.Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - Monde
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 26/05/2014
Num enregistrement :
RECF2327
Coordonnateur
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions public
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions scientifiques
- NON PRéCISé
non précisé