CLDK378A2303 : Essaide phase 3, randomisée évaluant du LDK378, administré par voie orale par rapport à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé avec un réarrangement d'ALK (ALK positif), après un traitement antérieur par chimiothérapie (doublet de chimiothérapie à base de platine) et crizotinib.

Etude multicentrique de phase III, en ouvert, randomisée, du LDK378 administré par voie orale versus une chimiothérapie standard chez des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules à stade avancé avec un réarrangement d'ALK (ALK positif) après un traitement antérieur par chimiothérapie (doublet de chimiothérapie à base de platine) et crizotinib.

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 15/06/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 35
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 236
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Étendue d'investigation

multicentrique - Monde

Phase

3

Organisme promoteur

Novartis Pharma

État de l'essai

clos aux inclusions

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par LDK378 à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement du gène ALK et en échec après une première ligne de traitement par chimiothérapie et crizotinib.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des gélules de LDK378, tous les jours.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de pémétrexed ou de docétaxel, toutes les trois semaines.

Les patients seront suivis deux fois, lors du premier mois de traitement, puis toutes les trois semaines.

Sexe

Hommes et femmes

Âge

Adulte Sénior Supérieur ou égal à 18 ans.

Type d'investigation

Étendue d'investigation : multicentrique - Monde

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Oui
Essai avec placebo : Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 26/05/2014
Num enregistrement : RECF2327

Coordonnateur

- NON PRéCISé

non précisé

Contact questions public

- NON PRéCISé

non précisé

Contact questions scientifiques

- NON PRéCISé

non précisé