CA209-066 : Essai de phase 3, randomisé et en double aveugle comparant le bénéfice du BMS-936558 versus celui de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non traité, non résécable ou métastatique.
Étude en double aveugle de phase 3 randomisé de BMS-936558 versus dacarbazine chez les sujets avec un mélanome précédemment non traité, non résécable ou métastatique.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture effective le : 18/02/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 55
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 410
Nombre effectif en France : 66 au 28/02/2014
Nombre effectif tous pays : 418 au 28/02/2014
Clôture effective le : 28/02/2014
Étendue d'investigation
multicentrique - Monde
Phase
3
Organisme promoteur
Bristol Myers Squibb (BMS)
État de l'essai
clos aux inclusions
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer le bénéfice clinique du BMS-936558 par rapport au dacarbazine chez des patients ayant un mélanome non traité, non résécable ou métastatique.
Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
Les patients du premier groupe recevront une injection de BMS-936558 ou du placebo, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.
Les patients du deuxième groupe recevront une injection de dacarbazine ou du placebo, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.
Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne sauront le type de traitement administré.
Sexe
Hommes et femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ans
Type d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - Monde
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Oui
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 28/02/2013
Num enregistrement :
RECF1835
Coordonnateur
Caroline ROBERT
Gustave Roussy (IGR)
114 Rue Édouard Vaillant
94800
Villejuif
Courriel :
caroline.robert@gustaveroussy.fr
Téléphone direct/standard :
01 42 11 42 10 / 01 42 11 42 11
Contact questions public
- NON PRéCISé
non précisé
Contact questions scientifiques
Caroline ROBERT
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